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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom Codice A.I.C.: 034317 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo (da "Non applicabile. Nessuna informazione registrata" a: "5 anni). Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom Codice A.I.C.: 034317038 - "450 mg capsule a rilascio modificato" - 20 capsule Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.31.b: Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale - Aggiunta di una procedura di prova (aggiunta Controllo effettuato nel corso della fase 2 (step di estrusione). Perdita di peso all'essiccamento dell'estruso: tra 24 e 30%. Si pesano esattamente 500 mg di estruso raccolti al termine del processo di estrusione e si determina la perdita in peso trasferendo in termobilancia a 105°C fino a peso costante). 2) Tipo IA.31.a: Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale - Restringimento dei limiti di una procedura di prova (Descrizione del processo e dei controlli di processo (IPC) applicati nel corso della fabbricazione: Controllo effettuato nel corso della fase 2 (step di essiccamento). Pesare esattamente una quantita' di microgranuli pari a circa 500 mg. Determinare la perdita in peso trasferendo in termobilancia a 105 °C fino a peso costante. 3) Tipo IB.37.c e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (disaggregazione delle capsule) e conseguente Modifica di una procedura di prova. Aggiunta di una procedura di prova (saggio sec. Ph. Eur. 2.9.1) (tempo di disaggregazione delle capsule: Completa in 30 minuti Le capsule devono soddisfare il saggio 2.9.1 riportato nella Ph.Eur. ed. corrente). 4) Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (uniformita' di dosaggio della dose singola) e conseguente Modifica di una procedura di prova. Aggiunta di una procedura di prova (saggio sec. Ph. Eur. 2.9.40 mediante variazione di massa) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD5138