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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Nimesulide Teva Codice A.I.C.: 033048 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del principio attivo (Procos S.p.A.) Medicinale: Xavin Codice A.I.C.: 035586 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica (da "contenuto della sostanza attiva budesonide: rilascio e stabilita' 90-110%" a: "Contenuto della sostanza attiva budesonide: rilascio 95-105% - stabilita' 90-105%"). 2) Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica (da "contenuto Epimero A: 40-51%" a: "Contenuto Epimero A: 45,0-49,0%"). 3) Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica (restrizione limiti delle specifiche per le impurezze al rilascio e al termine del periodo di validita'). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD5139