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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: FELDENE. Confezioni: 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 024249068. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.37b e conseguente IB.38c - Aggiunta specifica prodotto finito al rilascio: Purezza del piroxicam (2-aminopiridina) e test d'analisi P 53.14 (HPTLC). IA.37a - Restringimento limiti Titolo Nicotinammide nel prodotto finito alla shelf life da 27-33 mg/ml a 27-31,5 mg/ml. A.37a - Restringimento limiti Titolo Piroxicam nel prodotto finito alla shelf life da 18-22 mg/ml a 18-21mg/ml. IB.42a1 - Modifica shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24 a 60 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS-09ADD6816