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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ibigen S.r.l. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - Flac. polv. + fl solv. 20 ml A.I.C. n. 036766018; 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1 flac. polv. A.I.C. n. 036766020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo allo starting material amoxicillina triidrato da parte del produttore attualmente autorizzato Antibioticos SA Avda De Antibioticos 59/61 - 24009 Leon (Spagna) (da R0-CEP 2001-123-REV01 a R1-CEP 2001-123-REV01). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese TC10ADD6151