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Errata corrige
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Modifiche secondarie di una utorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: DICLOREUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: «25 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse - A.I.C. n. 024515165; «25 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse - A.I.C. n. 024515013; «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse - A.I.C. n. 024515049; «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse - A.I.C. n. 024515088; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule - A.I.C. n. 024515114 «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 024515126 (confezione sospesa); «50 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024515052; «100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024515064; «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale - A.I.C. n. 024515076. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE - Raggruppamento di variazioni. Codice pratica: N1B/2010/2692. Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 1997-041-Rev 02) per una sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-041-Rev 00) per una sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-041-Rev 01) per una sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-041-Rev 02) per una sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-041-Rev 03) per una sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, inoltre, che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti TC10ADD6216