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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ESILGAN 1 mg e 2 mg compresse Confezione: 30 cpr divisibili 1 mg e 2 mg - AIC n. 025053012-036 Codice pratica N1A/2009/2605 - Var Tipo IA n. 37a restringimento dei limiti della specifica: titolo del principio attivo al termine del periodo di validita' Codici pratica N1B/2009/1800, N1B/2009/1801 e N1B/2009/1802 - Var Tipo IB n. 37b Modifica di una specifica del prodotto finito/aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, con conseguente IB 38c Aggiunta di una procedura di prova: -aggiunta della specifica e del test sulla contaminazione microbiologica (TAMC, TYMC, E. Coli) al rilascio ed al termine del periodo di validita'; -aggiunta della specifica e del test sulla dissoluzione al rilascio ed al termine del periodo di validita'; -aggiunta della specifica e del test sulle sostanze correlate al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Codici pratica N1B/2009/1803 e N1B/2009/1804 - Var Tipo IB n. 31b Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: disaggregazione e friabilita'. Codici pratica N1B/2009/1870, N1B/2009/1871 e N1B/2009/1872 - Var Tipo IB n. 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito: compressione, miscelazione e granulazione. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Roma, 10/12/2009 Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Un Procuratore Speciale: Dr.ssa Tiziana Freddi T09ADD9228