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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.lgs 12/2007 n. 274 e Reg. 1234/2008/CE Titolare AIC: KRKA D.D. Novo mesto. Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film (A.I.C. n. 040561) per tutti i dosaggi autorizzati da 10, 20, 40 mg. Variazione IAin, B.II.b (n. SE/H/642/01-03/IA/010 - codice pratica C1A/2013/2312), aggiunta del produttore RAFARM S.A. (Greece Korinthou 12 Neo Psihiko Attiki 15451 Greece) quale sito aggiuntivo per il confezionamento secondario. Decorrenza della modifica: dal 24/06/2013. Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, AIC n. 041104 per i tutti i dosaggi autorizzati da 320 mg. Variazione IA, n. IB A.2.b. (procedura CZ/H/0132/04/IB/021 - cod. pratica C1B/2013/2107). Cambio del nome del medicinale in Spagna da Valsacor a Valsartan Krka. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Medicinale: KARBICOMBI compresse AIC n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/2617/IA/007/G. Variazione Grouping Tipo IA; n. B.I.a.3.a: modifica del batch size della sostanza attiva Candesartan per il produttore Cadila Healthcare Limited. Decorrenza della modifica: dal 03/07/2012. Medicinale: VALSACOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 041012 in tutte le confezioni autorizzate. Variazione di grouping tipo IA n. B.III.1.a.2 (procedura CZ/H/0369/IA/009/G): aggiornamento di un certificato di sicurezza per la sostanza attiva Idroclorotiazide (Process I) dal produttore gia' approvato IPCA Laboratories Limited, India: da R1-CEP 2004-013-Rev02 a R1-CEP 2004-013-Rev 03, decorrenza della modifica: dal 07/09/2012. Aggiornamento di un certificato di sicurezza per la sostanza attiva Idroclorotiazide (Process II) dal produttore gia' approvato IPCA Laboratories Limited, India: da R0-CEP 2006-100-Rev03 a R1-CEP 2006-100-Rev 00, decorrenza della modifica: 16/01/2013. Aggiornamento di un certificato di sicurezza per la sostanza attiva Idroclorotiazide dal produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano S.R.L., Italy: da R1-CEP 2004-307-Rev00 a R1-CEP 2004-307-Rev 02, decorrenza della modifica: 31/01/2013. Aggiornamento di un certificato di sicurezza per la sostanza attiva Idroclorotiazide dal produttore gia' approvato Unichem Laboratories Limited, India: da R1-CEP 2000-091-Rev01 a R1-CEP 2000-091-Rev 02, decorrenza della modifica dal 17/12/2012. I lotti gia' prodotti di tutti i suddetti medicinali sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD10568