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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037950/M. Proc. n. NL/H/0817/01-02/IA/006. Codice Pratica C1A/2013/561: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039252/M. Proc. n. DK/H/1536/02-03/IA/006: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035302. Codice Pratica: C1A/2013/2251. Proc. n. DK/H/0101/001-002/IA/044: Var. tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038188/M. Codice Pratica:C1B/2013/659 Proc. n. NL/H/0942/001/IB/016: Var. tipo IB n. C.1.3 a): Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo (sez. 4.4 e corrispondente sez. nel FI) in accordo al regolamento pediatrico art.45 Regulation (EC) No1901/2006. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA, Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 040225. Codice Pratica: C1A/2013/2382. Proc. n. DK/H/1666/01-03/IA/009G: Var. Grouping tipo IA B.II.b.2.a: aggiunta sito di controllo lotti Pharmavalid Ltd. Ungheria; No. 2 var A.7: eliminazione sito rilascio lotti (Orifice Svezia) e per il confezionamento secondario (Fiege Italia); C.I.z: Introduzione PSMF. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040760. Proc. n. PL/H/0155/01-02/IB/012G: Var. Grouping tipo IB n. B.II.b.1: Aggiunta sito produttivo; Var. tipo IAin B.II.b.1 a) & b): Aggiunta sito confezionamento primario e secondario (Zenara, India). Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039152. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri: Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039675. Proc. n. NL/H/xxxx/IA/229/G: Var. tipo IA cat.B.II.b.3.a): Modifiche minori processo di produzione; Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta Mylan Hungary Kft, come sito di controllo. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039070. Proc. n. NL/H/1258/01/IA/008G: Var. Grouping tipo IA n. B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain (Italia) come confezionamento secondario; Var tipo IA n. B.II.b.4.a): Aumento del batch size del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD10583