Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: GRANISETRON  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  Autorizzazione  all'immissione   in   commercio:   tutte   le
confezioni   autorizzate   -    AIC    n.    037950/M.    Proc.    n.
NL/H/0817/01-02/IA/006. Codice Pratica C1A/2013/561: Var.  tipo  IAin
n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito
per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  Autorizzazione  all'immissione   in   commercio:   tutte   le
confezioni   autorizzate   -    AIC    n.    039252/M.    Proc.    n.
DK/H/1536/02-03/IA/006: Var. tipo IAin n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.  come  sito  per  il  confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.  035302.  Codice  Pratica:
C1A/2013/2251. Proc. n. DK/H/0101/001-002/IA/044: Var. tipo  IAin  n.
B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)  S.p.A.  come  sito
per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -   AIC   n.   038188/M.   Codice
Pratica:C1B/2013/659 Proc. n. NL/H/0942/001/IB/016: Var. tipo  IB  n.
C.1.3 a): Aggiornamento di RCP e  Foglio  illustrativo  (sez.  4.4  e
corrispondente sez. nel FI)  in  accordo  al  regolamento  pediatrico
art.45 Regulation (EC) No1901/2006. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA, 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte le confezioni autorizzate -  AIC  N.  040225.  Codice  Pratica:
C1A/2013/2382. Proc. n. DK/H/1666/01-03/IA/009G: Var.  Grouping  tipo
IA B.II.b.2.a: aggiunta sito  di  controllo  lotti  Pharmavalid  Ltd.
Ungheria; No. 2 var A.7: eliminazione sito  rilascio  lotti  (Orifice
Svezia) e per il confezionamento secondario  (Fiege  Italia);  C.I.z:
Introduzione PSMF. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.   040760.   Proc.   n.
PL/H/0155/01-02/IB/012G: Var. Grouping tipo IB n. B.II.b.1:  Aggiunta
sito produttivo; Var. tipo IAin  B.II.b.1  a)  &  b):  Aggiunta  sito
confezionamento primario e secondario (Zenara, India). 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039152. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri: Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.   039675.   Proc.   n.
NL/H/xxxx/IA/229/G: Var. tipo IA  cat.B.II.b.3.a):  Modifiche  minori
processo di produzione; Var. tipo IA n. B.II.b.2 a):  Aggiunta  Mylan
Hungary Kft, come sito di controllo. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.   039070.   Proc.   n.
NL/H/1258/01/IA/008G: Var. Grouping tipo IA n. B.II.b.1.a):  Aggiunta
DHL Supply Chain (Italia) come confezionamento secondario;  Var  tipo
IA n. B.II.b.4.a): Aumento del batch size del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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