Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                di un 
 
 
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 
 
 
       1234/2008/CE e della determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  Specialita' medicinale: TIROSINT 50 mg compresse, AIC  034368050  -
TIROSINT 100 mg compresse, AIC 034368047. Cod. pratica N1B/2013/2513. 
  Grouping di 6 variazioni. Var. IB - B.II.b.1e) Aggiunta di un  sito
di  produzione  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per medicinali  non  sterili:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82,  40721,  Hilden  (DE).  Var.  IAin  -
B.II.b.2c) aggiunta di un fabbricante responsabile della  liberazione
dei lotti 2. Con controllo dei lotti: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82,
40721, Hilden (DE). Var. IAin - B.II.b.1b) Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento primario:  Lindopharm  GmbH,  Neustrasse  82,  40721,
Hilden  (DE).  Var.  IAin  -  B.II.b.1a)  Aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento secondario: Lindopharm GmbH,  Neustrasse  82,  40721,
Hilden  (DE).  Var.  IAin  -  B.II.b.1a)  Aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio  e  C.
Via Morandi 28, 21047 Saronno (IT). Var.  IA  -  B.II.b.4a)  Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito sino  a  10  volte  la
dimensione approvata per il fabbricante Lindopharm  GmbH,  Neustrasse
82, 40721, Hilden (DE). Dimensione: 179,760  kg  pari  ad  un  numero
teorico di 1.284.000 compresse. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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