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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e della determina AIFA del 25 agosto 2011. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: Specialita' medicinale: TIROSINT 50 mg compresse, AIC 034368050 - TIROSINT 100 mg compresse, AIC 034368047. Cod. pratica N1B/2013/2513. Grouping di 6 variazioni. Var. IB - B.II.b.1e) Aggiunta di un sito di produzione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per medicinali non sterili: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721, Hilden (DE). Var. IAin - B.II.b.2c) aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721, Hilden (DE). Var. IAin - B.II.b.1b) Aggiunta di un sito di confezionamento primario: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721, Hilden (DE). Var. IAin - B.II.b.1a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721, Hilden (DE). Var. IAin - B.II.b.1a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi 28, 21047 Saronno (IT). Var. IA - B.II.b.4a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte la dimensione approvata per il fabbricante Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721, Hilden (DE). Dimensione: 179,760 kg pari ad un numero teorico di 1.284.000 compresse. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T13ADD12346