Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: TRIAMVIRGI - Confezioni e numeri di AIC: 
  A.I.C. n. 034262016 "40mg/ml sospensione iniettabile" 3  flaconcini
da 1 ml 
  A.I.C. n. 034262028 "80mg/2ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini
da 2 ml 
  Codice Pratica: N1B/2013/2378 
  N. e tipologia variazione: Grouping di variazioni n.  B.III.2b)  di
Tipo IA 
  "Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento   della
monografia applicabile della farmacopea europea" e  n.  B.II.d.1c  di
Tipo IB "Aggiunta di nuovo parametro di specifica alla specifica  con
il corrispondente metodo di prova" 
  Specialita' Medicinale: ZENGAC - Confezioni e numeri di AIC: 
  A.I.C n.034634030 "500mg polvere per soluzione per infusione e  per
uso orale" 
  10 Flaconcini da 500 mg di vancomicina 
  A.I.C. n. 034634028 "1 g polvere per soluzione per infusione e  per
uso orale" 
  1 Flacone da 1 g di vancomicina 
  Codice Pratica: N1B/2013/2463 
  N. e tipologia variazione: Grouping di variazioni n.  B.III.a.2  di
Tipo IB 
  "Aggiornamento di un certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea da parte di un fornitore gia' autorizzato" e n. B.III.a.1  di
Tipo IB  "Aggiunta  di  un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato".  da:
CEP N. R1-CEP  1996-006-Rev  08  del  18/07/2011  a:  CEP  N.  R1-CEP
1996-006-Rev 09 del 13/03/2013 per la materia prima non sterile e  N.
R0-CEP 2006-245-Rev 02 del 18/07/2011 per la materia prima sterile 
  Specialita' Medicinale:  BUPIVACAINA  FISIOPHARMA  -  Confezioni  e
numeri di AIC: 
  A.I.C. n. 035246014 "2.5mg/ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da  5
ml 
  A.I.C. n. 035246026 "2.5mg/ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da 10
ml 
  A.I.C. n. 035246038 "5.0mg/ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da  5
ml 
  A.I.C. n. 035246040 "5.0mg/ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da 10
ml 
  Codice Pratica: N1A/2013/2457 
  N. e tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.a.2 
  Aggiornamento di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea da parte di un fornitore gia'  autorizzato.  Da:  CEP  R1-CEP
2001-013-Rev 00 del 23/04/2007 a:  CEP  R1-CEP  2001-013-Rev  01  del
29/05/2013 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
T13ADD12379