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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25/9/2013 n.AIFA/V & A/P/98691 Specialita' Medicinale: LOCETAR Confezioni: "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone da 2,5 ml + 10 spatole, A.I.C. 028122036; "0,25% crema" 1 tubo da 20 g, A.I.C. 028122012 Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A. Codice Pratica N. N1B/2013/2368 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a), IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il CSP concordato durante la procedura di PSUR Work-sharing HU/H/PSUR/0011/002, come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza, e con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T13ADD12392