Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25/9/2013 n.AIFA/V &
                              A/P/98691 
 

  Specialita' Medicinale: LOCETAR 
  Confezioni: "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone da 2,5  ml  +
10 spatole, A.I.C. 028122036; "0,25% crema" 1 tubo da  20  g,  A.I.C.
028122012 
  Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A. 
  Codice Pratica N. N1B/2013/2368 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a), IB foreseen 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  CSP
concordato   durante    la    procedura    di    PSUR    Work-sharing
HU/H/PSUR/0011/002, come richiesto dall'Ufficio di  Farmacovigilanza,
e con il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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