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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: EOLUS 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione Confezione e numero di AIC: 100 erogazioni - AIC 028257069 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping variazioni IB - Cod. pratica N1B/2013/2048 Var. IB: B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3) Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante [Aggiunta nuovo fabbricante:Farmabios SpA, Via Pavia 1- Gropello Cairoli (PV) fornito di CEP: RO-CEP 2010-132-Rev 00]. IB: B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione delle analisi di controllo di una sostanza attiva quando il certificato di conformita' alla farmacopea europea facente parte del fascicolo approvato non copre il periodo di ripetizione del controllo - a.4) Introduzione di un periodo di ripetizione delle analisi di controllo. [Introduzione di un periodo pari a 24 mesi sulla base dei dati in tempo reale per il principio attivo formoterolo fumarato diidrato micronizzato fabbricato dal nuovo produttore: FARMABIOS SpA]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD12398