Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide: 30 capsule AIC 027660051; 60 capsule, AIC 027660075. Codice Pratica N1B/2013/2391 del 26 luglio 2013. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di tre variazioni sull'eccipiente lattosio: Tipo IB, B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente. Sostituzione del medodo analitico per la dimensione delle particelle. Tipo IB, B.II.c.2.z) + Tipo IB, B.II.c.1.z) Modifica del metodo di prova di un eccipiente. Metodi armonizzati delle Farmacopee per l'analisi microbiologica dei prodotti non sterili e contestuale aggiornamento delle specifiche. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD12402