Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: TORECAN 6,5 mg supposte. AIC 019889031. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA). Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. Codice Pratica: N1B/2013/2503 del 8 agosto 2013 1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.a) per il restringimento dei limiti di "Appearance". 2 variazioni di Tipo I AB.II.d.1.c) per l'aggiunta dei saggi "Softening time" e "Identity of drug substance" by RR-LC. 1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.d) per l'eliminazione del saggio "Weight". 1 variazione di Tipo IB B.II.d.2.d) per la sostituzione della procedura di prova "Content uniformity (USP)" con la procedura "Uniformity of dosage units(UDU)" in adeguamento ai metodi armonizzati di Farmacopea. 1 variazione di Tipo IB B.II.d.2.d) per la sostituzione della procedura "Assay related substances" tramite TLC con il medesimo saggio effettuato tramite RR-LC. 1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.a) per il restringimento dei limiti del "Determination of the degradation products". 1 variazione di Tipo IB B.II.d.2.d) per la sostituzione della procedura di prova "Assay of the drug substance (UV)HPLC" con il medesimo saggio effettuato tramite RR-LC. 1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.a) per il restringimento del limite al rilascio della specifica "Assay of the drug substance". 1 variazione di Tipo IAin B.II.d.1.h) per adeguamento del parametro di prova "Microbiological purity" ai metodi armonizzati di Farmacopea (EU,US,JP). Un procuratore Achille Manasia T13ADD12404