Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TORECAN 6,5 mg supposte. AIC 019889031. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo  U.  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2503 del 8 agosto 2013 
  1 variazione di Tipo  IA  B.II.d.1.a)  per  il  restringimento  dei
limiti di "Appearance". 
  2 variazioni di  Tipo  I  AB.II.d.1.c)  per  l'aggiunta  dei  saggi
"Softening time" e "Identity of drug substance" by RR-LC. 
  1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.d) per l'eliminazione  del  saggio
"Weight". 
  1 variazione di Tipo  IB  B.II.d.2.d)  per  la  sostituzione  della
procedura di  prova  "Content  uniformity  (USP)"  con  la  procedura
"Uniformity  of  dosage  units(UDU)"   in   adeguamento   ai   metodi
armonizzati di Farmacopea. 
  1 variazione di Tipo  IB  B.II.d.2.d)  per  la  sostituzione  della
procedura "Assay related substances"  tramite  TLC  con  il  medesimo
saggio effettuato tramite RR-LC. 
  1 variazione di Tipo  IA  B.II.d.1.a)  per  il  restringimento  dei
limiti del "Determination of the degradation products". 
  1 variazione di Tipo  IB  B.II.d.2.d)  per  la  sostituzione  della
procedura di prova "Assay of the  drug  substance  (UV)HPLC"  con  il
medesimo saggio effettuato tramite RR-LC. 
  1 variazione di Tipo  IA  B.II.d.1.a)  per  il  restringimento  del
limite al rilascio della specifica "Assay of the drug substance". 
  1 variazione di Tipo IAin B.II.d.1.h) per adeguamento del parametro
di prova "Microbiological purity" ai metodi armonizzati di Farmacopea
(EU,US,JP). 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD12404