Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114). 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni di  tipo
IA. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2931 
  No. di procedura: SE/H/xxxx/IA/179/G. 
  No. di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/565/01-05. 
  Tipo IA.B.III.1.a) - Aggiornamento del Certificate  of  Suitability
dell'intermedio    idroclorotiazide    Polpharma     (rinnovo     CEP
quinquennale). 
  Tipo IA.B.III.1.a) - Aggiornamento del Certificate  of  Suitability
dell'intermedio idroclorotiazide  Changzhou  Pharmaceutical  Factory,
P.R. China da CEP R0-CEP-2006-011-Rev 02 a R0-CEP-2006-011-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD12408