Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale:  SANDOMIGRAN  0,5  mg  compresse  rivestite
(A.I.C. n. 022437014) 
  Codice pratica: N1B/2013/2503 del 08.08.2013. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  3  variazioni  di  tipo  IA  B.II.d.2.b)  Eliminazione  dei  saggi:
disintegration time, weight, loss on drying. 
  1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.d) Eliminazione del  parametro  di
prova Degradation products known-total. 
  2 variazioni di Tipo IB B.II.d.2.d) Sostituzione delle procedure di
prova effettuate mediante TLC con i medesimi saggi effettuati tramite
(UV)HPLC. 
  1 variazione di Tipo IA B.II.d.1.c) Aggiunta del saggio identity of
Titanium dioxide. 
  2  variazioni  di  Tipo  IA  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori   nelle
procedure di prova Dissolution by HPLC e Assay by HPLC. 
  1 variazione di Tipo  IA  B.II.d.1.a)  per  il  restringimento  dei
limiti al rilascio Pizotifen hydrogen malate assay. 
  1 variazione di Tipo B.II.d.1.h) per adeguamento del  parametro  di
prova content uniformity ai metodi armonizzati di Farmacopea (EU, US,
JP). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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