Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125  compresse  rivestite
con film, 12 compresse - AIC 037286022. 
  Codice pratica: N1B/2013/2512. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IB by default n.  B.III.1.a).2  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da  parte
di  un  produttore   autorizzato   (principio   attivo   Amoxicillina
Triidrato, produttore Antibioticos SA,  CoS  n.  R1-CEP  2001-123-Rev
02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezione  e  Numero  AIC:  AIC  n.038730  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2013/2532. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA n.B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  farmacopea  europea  aggiornato   da   parte   di
produttore di principio attivo gia' autorizzato (Moehs Cantabra  S.L.
CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezione e Numero AIC:. "40  mg  compresse  gastroresistenti"  14
compresse  in  flacone  HDPE  AIC  n.038730026  -  "40  mg  compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL AIC n.038730040 
  Codice pratica: N1A/2013/2533. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAin  n.B.II.a).3.a.1  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito:   Modifiche   del   sistema   di
aromatizzazione o di colorazione (sostituzione: da Opadry  II  Yellow
85F32097 a Opadry II Yellow 85F32029). 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "5 mg compresse  rivestite  con  film"  15
compresse AIC 039680018 
  Codice    pratica:    C1A/2013/2554    -    Procedura    Decentrata
n.UK/H/1467/001/IA/006 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
variazione tipo IAin n.B.III.1.a).1 presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio  attivo  da
parte del produttore autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited (da
DMF a CoS R0-CEP 2009-195 Rev02). 
  Codice    pratica:    C1A/2013/2555    -    Procedura    Decentrata
n.UK/H/1467/001/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:  tipo
IAin n.B.II.b.1.a) Aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l. -  Corso  Stati
Uniti 9/A - 35127 Padova quale sito di fabbricazione responsabile  di
una   parte   del   processo   produttivo   del    prodotto    finito
(confezionamento secondario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS 
  Confezione  e  Numero  AIC:  0,4  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016. 
  Codice pratica: N1A/2013/2540 
  Numero e tipologia variazione: variazione tipo IAin n. C.I.z). Tipo
di modifica: Aggiornamento degli stampati a  seguito  raccomandazione
PRAC su richiesta Ufficio Farmacovigilanza del 25 Luglio 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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