Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: Simvastatina Actavis PTC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20mg, 40mg  compresse  rivestite
con film - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038821 
  Codice     Pratica:     C1B/2009/1871      -      Procedura      n.
NL/H/1177/001-003/IB/011 
  Variazione di tipo  IB  38  c)  Aggiunta  di  un  ulteriore  metodo
analitico per l'esecuzione del test di dissoluzione e  determinazione
sostanze correlate 
  Codice       Pratica:       C1A/2009/3918-       Procedura       n.
NL/H/1177/001-003/IA/013 
  Variazione  di  tipo  IA  7b1  -  Aggiunta  di  un  sito   per   il
confezionamento primario: Actavis UK Ltd, Barnstable (Regno Unito) 
  Codice     Pratica:     C1A/2009/3915      -      Procedura      n.
NL/H/1177/001-003/IA/016 
  Variazione di tipo IA 15a - Presentazione di un CEP  aggiornato  n.
R1-CEP 2001-388-Rev 01 da parte di un produttore gia' approvato. 
  Codice     Pratica:     C1A/2010/4968      -      Procedura      n.
NL/H/1177/001-003/IA/019g 
  Variazione grouping: Tipo IA(in) B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito
dove  si  effettua  il  rilascio  incluso  il  controllo  dei  lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa  AD  (Bulgaria);  Tipo   IA(in)   B.II.b.2.b.1:
Aggiunta di un sito  dove  si  effettua  il  rilascio  dei  lotti  ad
esclusione del controllo: Actavis UK Ltd, Barnstable (Regno Unito) 
  Codice     Pratica:     C1A/2010/5273      -      Procedura      n.
NL/H/1177/001-003/IA/021 
  Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a) 1 - Presentazione di un nuovo CEP
(R1-CEP 2003-131-Rev 01) da parte di un  produttore  gia'  approvato:
Biocon Ltd 
  Codice       Pratica:       C1A/2010/4965-       Procedura       n.
NL/H/1177/001-003/IA/022 
  Variazione Tipo IA(in) B.II.d.2 a) - Modifica minore di  un  metodo
analitico gia' approvato (Loss on drying) 
  Codice     Pratica:     C1A/2010/6598      -      Procedura      n.
NL/H/1177/001-003/IA/026 
  Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a)  2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato   da   parte   di    un    produttore    gia'    approvato
R1-CEP-2002-172-Rev-01. 
  Codice       Pratica:       C1A/2010/6599-       Procedura       n.
NL/H/1177/001-003/IA/027 
  Variazione Tipo IA: B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo  utilizzato  durante  la  produzione  del  prodotto
finito (test dello spessore) 
  Codice       Pratica:       C1A/2013/2481-       Procedura       n.
NL/H/1177/001-003/IA/030 
  Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a)  2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  da  parte  di  un  produttore  gia'   approvato   (R1-CEP
2002-172-Rev-02) 
  Codice       Pratica:       C1A/2013/2482-       Procedura       n.
NL/H/1177/001-003/IA/031 
  Variazione Tipo IA(in) B.III.1 a)  2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'   approvato   R1-CEP
2003-131-Rev02 
  Codice Pratica: C1B/2013/2366 Procedura n. NL/H/1177/001-003/IB/032 
  Variazione Tipo IB B.II.d) 2. d)  -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2483 Procedura n. NL/H/1177/001-003/IA/033 
  Variazione Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo (Durezza) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD12461