Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy Spa - Via L. Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano). Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038143 Codice Pratica: C1B/2013/816 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/025/G Variazione grouping: Tipo IB B.II.b.1) z. + Tipo IAin B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un ulteriore sito per la produzione, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano). Tipo IB B.II.b.4.a: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito (solo per l'officina: Actavis Italy SpA) (solo per il flaconcino da 2ml) Codice Pratica: C1B/2013/815 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/027 Variazione tipo IB B.II.d.1 d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (colore del disco di polipropilene) Codice Pratica: C1B/2013/844 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/028 Variazione tipo IB B.II.c z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente (eliminazione dei riferimenti al produttore dell'eccipiente) Codice Pratica: C1A/2013/1162 - Procedura n. UK/H/1013/001/IA/029 Variazione tipo IA B.II.e.7 a) - Eliminazione dell'informazione sui fornitori di elementi per il confezionamento I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager Lorena Verza T13ADD12466