Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: METFORMINA SANDOZ  GmbH  500  mg  e  850  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898 
  1) Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2013/779 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest  period
del principio attivo di 12  mesi  per  il  produttore  del  principio
attivo Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2013/2537 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato  Weifa  AS
(R1-CEP 1999-030-Rev 05). 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg, 40 mg e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040497 
  Procedura Europea n. AT/H/0306/001-004/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2159 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.2.a  -  Modifiche  minori  del
processo di produzione del principio attivo; n.  2  x  tipo  IBfo  n.
B.I.a.2.e -Modifica minore nella  Restricted  Part  del  Drug  Master
File; Tipo IA  n.  B.I.a.3.a  -  Aumento  dimensione  dei  lotti  del
principio attivo; Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo  metodo;  Tipo
IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo  del  principio  attivo;  Tipo  IA   n.   B.I.c.2.c   -
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
confezionamento primario del principio attivo. 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037835 
  Procedura Europea n. IT/H/0204/001/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/861 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo CEP per
il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati Medichem
S.A. - R0-CEP 2007-105-Rev 01, Assia Chemical  Industries  Ltd.  Teva
Tech Site, -  R0-CEP  2003-110-Rev  00  e  Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited -- R0-CEP 2009-243-Rev 01. 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un   CEP
aggiornato per il principio  attivo  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato  Jubilant  Life  Sciences  Ltd.  (ex  Jubilant  Organosys
Limited) - R1-CEP 2002-151-Rev 03. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH 1 mg, 2mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 
  Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2013/697 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.2.b).1: aggiunta di Lek  Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, come sito di  rilascio
dei lotti 
  Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2013/2326 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: aggiunta di  Arrow  Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia, come  sito  di  rilascio
dei lotti 
  Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2327 
  Grouping di variazion: modifica tipo IAin n. B.II.b.1.b) + modifica
tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  Laboratoires  BTT,   Zone
Industrielle  de  Krafft,  67150  Erstein,  Francia,  come  sito   di
confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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