Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036860 
  Procedura Europea n. NL/H/0355/001-003/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2013/2533 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102 
  1) Procedura Europea n. DK/H/0960/001;003/IB/060 
  Codice Pratica: C1B/2013/2355 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.z - Modifica parametro di  specifica
del prodotto finito 
  2) Procedura Europea n. DK/H/0960/001;003/IB/061 
  Codice Pratica: C1B/2013/2409 
  Modifica Tipo IBfo n. C.I.3.a - E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta: paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg e 850 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828 
  Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2013/2535 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato  Weifa  AS
(R1-CEP 1999-030-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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