Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. LERCANIDIPINA Dr.Reddy's 10 mg - 20 mg cpr riv. con film- AIC. n.:039823 - Group.var.: 1 tipo IA B.I.a.3.a) Modifica delle dimensioni del lotto del p.a. sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 1 tipo IB B.I.d.1.a.)4 Introduzione di un periodo di ripetizione della prova di 12 mesi. Proc.Eur. NL/H/1631/001-002/IB/006/G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy's 400 mg, 20 capsule. - AIC. n.: 025032018 - Variazione Tipo IB C.I.2.a) Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra indicata. (Codice Pratica N1B/2013/2524). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della loro pubblicazione in G.U. Legale rappresentante dott. Stanislao Caputo T13ADD12479