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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale PROPOFOL IBI Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. 034407027/M; 10 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls.iniet 034407041/M; 10 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls.iniet. 034407078/M; 20 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls.iniet. 034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. 034407015/M; 10 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. 034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407054/M; 10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407066/M; 10 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. Iniet. 034407080/M; 10 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls.iniet. 034407092/M; 20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. 034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet. 034407116/M; 20 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. 034407128/M; 20 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407142/M; 20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407155/M; 20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. 034407167/M; 20 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. 034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls.iniet 034407181/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Codice Pratica C1 A/2018/2628 (UK/H/285/001-002/IA1045). C.I.3.a: updating product information in accordance with the outcome of the PSUR procedure EMEA/H/C/PSUSA/00002555/201711. The product information has been amended to update information on Propofol infusion syndrome (PRIS). Consequentially, Section 4.4 of the SPC has been updated. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU18ADD12131