Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto di comunicazione notifica regolare Codici Pratiche N° N1B/2018/373, N1B/2016/1379 Medicinale: IBUPROFENE EG Codice farmaco: 042143014, 042143026 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.3.z, C.l.z Comunicazione del 27/11/2018 Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con la procedura PSUSA/00010345/201702 ed in accordo alla Nota di Farmacovigilanza del 22/ 03/16 relativa ai medicinali contenenti ibuprofene. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il presidente e amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX18ADD12157