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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Mallinckrodt Medical BV, Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Paesi Bassi. Specialita' medicinale: SODIO IODURO [123I] MALLINCKRODT. Confezione: 37 MBq/ml soluzione iniettabile,1 flaconcino multidose da 1 a 10 ml. AIC n. 039090016. Procedura di worksharing DK/H/xxxx/WS/0078(codice pratica N1B/2018/564), variazione grouping type IB approvata il 23.11.2018 : cancellazione officina produzione prodotto finito BV Cyclotron VU sita in de Boeleleaan 1085c - 1081HV Amsterdam (Paesi Bassi),cambi minori nel processo produttivo del prodotto finito, cancellazione di un controllo di processo non significativo, adeguamento a monografia Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Massimiliano Palladino TX18ADD12161