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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL "300 mg/ 3ml soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 "300 mg/ 3ml soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da 3 ml - AIC 020582021 "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582298 "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3 ml - AIC 020582300 Grouping variation Codice Pratica: N1B/2018/1602 IB B.II.b.1.f) aggiunta di un sito di produzione: Biologici Italia Laboratories S.r.l. IAIN B.II.b.1.a) aggiunta di un sito per il confezionamento secondario: Biologici Italia Laboratories S.r.l. IAIN B.II.b.2.c.2) aggiunta di un sito per il controllo e rilascio dei lotti: Biologici Italia Laboratories S.r.l. IB unforeseen B.II.b.4.b) aggiunta del batch size da 100.000 fiale IB unforeseen B.II.b.3.a) modifica minore del processo di fabbricazione: aggiunta degli holding time IB unforeseen B.II.b.3.a) modifica minore del processo di fabbricazione: eliminazione della fase di risciacquo delle fiale in autoclave In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24.04.2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX18ADD12178