Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA Codice A.I.C.: 044286 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/4343/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2018/2393 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della relativa Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della relativa Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD12231