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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/2255 N. di Procedura Europea: SE/H/121/01-02/IA/58/G Medicinale: OXIS Turbohaler 4,5 microgrammi/dose polvere per inalazione e OXIS Turbohaler 9 microgrammi/dose polvere per inalazione Confezioni: A.I.C. 033312 - tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA - A.4 + A.7 Tipo di modifica: Modifiche amministrative Modifica Apportata: - una variazione di tipo IA A.4: Cambio indirizzo del sito responsabile della produzione della sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo, da Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 10, NO-1721 Sarpsborg, Norway a Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 2, NO-1721 Sarpsborg, Norway. - una variazione di tipo IA A.7: Eliminazione sito di fabbricazione Industriale Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese, Italy quale sito responsabile della produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD12236