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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Geymonat S.p.a., via S. Anna n. 2, Anagni (FR). Specialita' medicinale: TESTO ENANT. Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg soluzione iniettabile, 1 fiala da 1 ml - n. A.I.C. 009746013; 250 mg soluzione iniettabile, 1 fiala da 2 ml - n. A.I.C. 009746025. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti di una specifica (titolo del principio attivo nel prodotto finito); Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (modifica ciclo di sterilizzazione per adeguamento alla Ph. Eu.); Tipo IB n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (inserimento test HPLC); Tipo IB n. 37 b e conseguente 38 c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (inserimento LAL Test). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Bonifacio C-098403