Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Geymonat S.p.a., via S. Anna n. 2, Anagni (FR). 
  Specialita' medicinale: TESTO ENANT. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    100 mg soluzione iniettabile,  1  fiala  da  1  ml  -  n.  A.I.C.
009746013; 
    250 mg soluzione iniettabile,  1  fiala  da  2  ml  -  n.  A.I.C.
009746025. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo IA n. 37a -  Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica
(titolo del principio attivo nel prodotto finito); 
    Tipo IB n. 33 - Modifica minore  della  produzione  del  prodotto
finito (modifica ciclo di sterilizzazione per  adeguamento  alla  Ph.
Eu.); 
    Tipo IB n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta di un nuovo parametro
di procedura di prova (inserimento test HPLC); 
    Tipo IB n. 37 b e  conseguente  38  c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova (inserimento LAL Test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Bonifacio 

 
C-098403