Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: ALOMIDE. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,1% collirio, soluzione" flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n°
027384015. 
Codice Pratica: N1B/09/763 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.37.b - 
    Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto
finito  -  identificazione  del  trometamolo  e  conseguente  38.c  -
Aggiunta della relativa procedura di prova. 
Codice Pratica: N1B/09/764 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.37.b - 
    Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto
finito - prodotti di degradazione e conseguente 38.c - Aggiunta della
relativa procedura di prova. 
Codice Pratica: N1B/09/770 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.37.b - 
    Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto
finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio  edetato
e conseguente 
    38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. 
Codice Pratica: N1B/09/771 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.37.b - 
    Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto
finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato al  rilascio
e conseguente 
    38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. 
Codice Pratica: N1B/09/796 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.37.b - 
    Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto
finito - particulate matter  e  conseguente  38.c  -  Aggiunta  della
relativa procedura di prova. 
Codice Pratica: N1B/09/797 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.31.b - 
    Modifica delle  procedure  di  prova  o  dei  limiti  in  process
applicati  durante  la  produzione  del  medicinale  -  aggiunta  del
controllo in process filling volume. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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