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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ALOMIDE. Confezione e numero A.I.C.: "0,1% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml - AIC n° 027384015. Codice Pratica: N1B/09/763 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - identificazione del trometamolo e conseguente 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/764 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - prodotti di degradazione e conseguente 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/770 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio edetato e conseguente 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/771 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato al rilascio e conseguente 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/796 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - particulate matter e conseguente 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/797 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.31.b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale - aggiunta del controllo in process filling volume. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Marcello Fornoni T-09ADD4041