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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare:AFOM Dipendenze s.r.l.- Via Piero della Francesca, 51 - Milano Codice pratica a) N1A/09/1546, b) N1A/09/1608, c) N1A/09/1444 Medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM Confezioni e numeri di A.I.C.: 029927 a) e b) "soluzione orale 1 mg/ml, 3 mg/ml, e 5 mg/ml" tutte le confezioni c) "soluzione orale 1 mg/ml tutte le confezioni" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: a) IA 9 - eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (Alchymars); b) IA 15a - presentazione di un CoS aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato Macfarlan; c) IA 32a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata: aggiunta del lotto da 5000 litri. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Responsabile Legale: Dr. Enrico De Ferrari T-09ADD4069