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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: CLASTEON. Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg capsule rigide, 10 capsule A.I.C. n. 031494014; con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile, 6 fiale A.I.C. n. 031494072; con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile - 12 fiale A.I.C. n. 031494084; 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale A.I.C. n. 031494033; 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 12 fiale A.I.C. n. 031494045. Codice pratica: N1B/09/837. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova «volume apparente» alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione del volume apparente. Codice pratica: N1B/09/836. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: modifica di una specifica del principio attivo: aggiunta del limite di specifica per la granulometria della polvere. Codice pratica: N1B/09/838. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova «test di identificazione del sodio» alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per l'identificazione del sodio. Codice pratica: N1B/09/839. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 13.b: sostituzione di una procedura di prova del principio attivo: metodo per la determinazione del tetraisopropil clodronato. Codice pratica: N1B/09/840. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova approvata per il principio attivo: metodo TLC per la determinazione delle impurezze. Codice pratica: N1B/09/841. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 13.b: aggiunta di una procedura di prova del principio attivo: metodo spettrometrico di assorbimento atomico per la determinazione del sodio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino TS-09ADD3979