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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg - 20 mg - 40 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 03037528* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: C1B/2013/2179 Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati: AIFA/V & A/P/112642 del 29/10/2013 - MRP N. DE/H/2046/01-07/1B/027 - variazione IB foreseen, C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento Zocor. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50 mg/12,5 mg - 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 039155* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: C1A/2013/3074 N. e Tipologia variazioni: MRP n. UK/H/1177/001-002/IA/025 - Type IA variation - B.III.1.a.3: to register the new API manufacturing site - IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, India - 457 002 Ratlam, Madhaya Pradesh for the active substance - Hydrochlorotiazide, supported by CEP R1-CEP 2004-013-Rev 03. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 040399* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: C1A/2013/2408 N. e Tipologia variazione: MRP n. AT/H/0197/001-002-003-004/IA/015 - Type IAIN, B.II.b.1.a): replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product - secondary packaging site Alloga (Italia) S.r.l., Corso Stati Uniti, 91A - 35127 Padova -Italy. Codice Pratica: C1B/2013/2489 N. e Tipologia variazione: MRP n. AT/H/0197/001-002-003-004/IB/016 - Type IB, B.II.d.2.d.): change in test procedure for the finished product. Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ANGENERICO 3,125 mg - 6,25 mg - 12,5 mg - 25 mg - 50 mg compresse. Codice farmaco: 038995* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: C1A/2012/1456 N. e Tipologia variazioni: MRP N. FI/H/0182/002-005/IA/033- Type IA, B.II.b.4.a) change in batch size of the finished product from 100-300 kg to 100-600 kg. Specialita' medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg compresse Codice farmaco: 038096* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: C1B/2013/2553 N. e Tipologia variazioni: MRP N. DK/H/0961/001-002/IB/046: Type IB, B.II.d.1.z - Change in the specification parameters and/or limits of the finished product: "Reduction in the testing frequency of an analysis, from routine testing to skip or periodic testing". Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ANGENERICO 0,25 mg - 0,50 mg - 1 mg compresse. Codice farmaco: 033980* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: N1B/2013/2589 N. e Tipologia variazioni: Grouping variation per sostituzione dell'officina di produzione del prodotto finito (B.II.b.1e - tipo IB + B.II.b.1b - tipo IAIN + B.II.b.1a - tipo IAIN + B.II.b.2.c)2 - tipo IAIN) da Montefarmaco S.p.A., Via Galileo Galilei, 7 20016 Pero (MI) a ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 Localita' San Bernardo 10090 Ivrea (TO) e conseguente modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (B.II.b.4.a - tipo IA) da 400.000 a 600.000 compresse. Codice Pratica: N1B/2013/2590 N. e Tipologia variazioni: Tipo IB - B.II.d.1.g) sostituzione di un parametro di specifica per il controllo del prodotto finito e conseguente modifica del relativo metodo di analisi - registrazione del PURITY TEST. Specialita' medicinale: SOTALOLO ANGENERICO 80 mg e 160 mg compresse Codice farmaco: 035751* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: N1A/2013/742 N. e Tipologia variazioni: Variazione di Tipo IA B.III.1.a.2 presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea R1-CEP2005-154-Rev 00 per un produttore del principio attivo gia' autorizzato: Arevipharma GmbH Meissner Strasse 35 Germany-01445 Radebeul. Specialita' medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO 80 mg e 160 mg compresse Codice farmaco: 037280* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: N1A/2013/322 N. e Tipologia variazioni: Type IA, B.I.b.1.b) Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material / intermediate / reagent used in the manufacturing process of the active substance - Tightening of specification limits for the unknown impurities. Specialita' medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare; 3 mg/ml sciroppo Codice farmaco: 035980* Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: N1B/2013/2505 N. e Tipologia variazioni: Grouping variation - B.III.2.b. tipo IA Change to comply with an update of the relevant monograph of the Ph. Eur. or national pharmacopoeia of a Member State + B.I.b.2.a. tipo IA Minor changes to the approved test procedure "related substances" for the active substance + B.I.b.2.a tipo IA Minor changes to the approved test procedure "residual solvents" for the active substance + B.I.b.2.a tipo IA Minor changes to the approved test procedure "identification UV" for the active substance + B.I.z. tipo IB: Update of the ASMF of Ambroxol. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD14117