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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e confezioni: 040833016 - Acido Ibandronico Pensa 150 mg compresse rivestite con film - 1 compressa in blister AL/AL; 040833028 - Acido Ibandronico Pensa 150 mg compresse rivestite con film - 3 compresse in blister AL/AL Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2013/200 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V & A/P/115066 del 06/11/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: TAMSULOSIN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 037022 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codici Pratiche n.: C1B/2012/2673, C1B/2013/892 e C1A/2013/2982 N. di procedure: IT/H/0207/001/IB/013/G, IT/H/0207/001/IB/014 e IT/H/0207/001/IA/015 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a Tipo IB - C.I.3.a Tipo IA - C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V & A/P/114495 del 05/11/2013. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione del wording approvato con la conclusione dei EU worksharing NL/W/0014/pdWS/001 e NL/H/554/WS/003, del wording contenuto nel Core Safety Profile allegato al documento NL/H/PSUR/0014/002 del 26/11/2012 e del wording contenuto nella nota FV/79911/P del 25/07/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037623 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1B/2013/2651 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. : presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2009-298-Rev 02) per il principio attivo "omeprazolo" da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited 1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. : presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP 1998-145-Rev 04) per il principio attivo "omeprazolo" da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA S.A.) 1 variazione di tipo IB n. B.I.d 1. a) 4.: modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale: introduzione per il fabbricante Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited del periodo di ripetizione di 36 mesi se lo stoccaggio avviene a 2 -8 °C Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 036704031 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL; 036704043 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1B/2013/2708 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IB n. B.II.e.4 a): modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) - medicinali non sterili. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD14118