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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA DOC (AIC n. 036395) 30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, 60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 036395 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: Tipo IB - C.I.3.z Codice Pratica: N1B/2013/2484 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/112632 del 29.10.2013 Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici (AIC n. 034105) 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 50 capsule - AIC n. 034105015 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: Tipo IB - C.I.3.z Codice Pratica: N1B/2013/2485 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/112634 del 29.10.2013 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e Fl in linea con il CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing CZ/H/PSUR/0014/001 (Richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. l lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD14119