Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                        successive modifiche. 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: LIPENIL (AIC: 037348) 
  Confezioni:  037348012  -  10  mg  compresse  rivestite  con   film
037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film  037348048
- 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica N1A/2013/2615 
  Variazione B.III.1.a).2 Tipo IA - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (simvastatina) 
  Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato
(Biocon Limited) da: R1-CEP 2003-131-Rev 01 a: R1-CEP 2003-131-Rev 02 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T13ADD14150