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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Titolare: Defiante Farmaceutica S.A. Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: ZADITEN - Confezione e numero di AIC: 2 mg compresse a rilascio prolungato, 15 cpr - AIC n. 024574042 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1B/2013/2714 - IB: B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto [Da: 112,000 kg equivalenti a 1.000.000 compresse rivestite a: 291,200 kg equivalenti a 2.600.000 compresse rivestite]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD14178