Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: HALCION Numeri di AIC e confezioni: 0,125mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713048 0,125mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713063 0,25mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713051 0,25mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713075 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1B/2013/2061 Variazione tipo IB B.II.b.1.e) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Aggiunta del sito Pfizer Pharmaceuticals LLC, Barceloneta, Puerto Rico, in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per un medicinale non sterile. Specialita' medicinale: INSPRA 25mg compresse rivestite con film 50mg compresse rivestite con film Numeri AIC e confezioni: AIC n. 037298(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Procedura n.: NL/H/506/01-02/IB/036 Codice Pratica: C1B/2013/2308 Tipologia variazione: variazione di tipo IB Variazione tipo IB - Modifica Amministrativa; z)Altre modifiche (Post Approval Commitment) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD14201