Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Intendis  S.p.a.,  via  E. Schering n. 21, 20090 Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960.
   Specialita' medicinale: ADVANTAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0.1% crema, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159010;
      0.1% crema idrofoba, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159022;
      0.1% unguento, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159034;
      0.1% sol. cutanea, 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 028159046.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Var
Tipo IA, punto 12a: modifica delle specifiche di un principio attivo o
di   un   materiale  di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato  nel
processo di produzione del principio attivo, restringimento dei limiti
di una specifica.
   Sostanze   correlate   della   sostanza   attiva  metilprednisolone
aceponato:  prednisolone  aceponato:  da:  ≤0.5%  a  ≤0.3%
6β-metilprednisolone aceponato: da ≤0.3% a ≤0.2%.
   Il  6-metilene  prednisolone  aceponato  e'  stato  eliminato dalle
impurezze  specificate  e  inserito  tra  quelle  individuali note non
specificate.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Roberto Strukelj
 
C-096845 (A pagamento).