Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica
N1B/08/2119.
 
   Titolare: Acarpia Servicos Farmaceuticos LDA, Rua dos Murcas n. 88,
9000 Funchal (Portogallo).
   Specialita' medicinale: TRINITRINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa"
10 fiale - A.I.C. n. 006035024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  Tipo  1B  punto  37b  e  38c  -  Aggiunta  delle  seguenti
specifiche:  "impurezze  di  degradazione  note, non note e totali" al
rilascio: Each Unknown ≤ 0.5%; 1.2-Dinitroglycerin ≤ 0,5%;
1.3-dinitroglycerin  ≤  0.5%; Total ≤ 1.0%. Al termine del
periodo  di  validita': Each Unknown ≤ 0.5%; 1.2-dinitroglycerin
≤  1.0%; 1.3-dinitroglycerin ≤ 1.0%; Total ≤ 2.0%. E
conseguente aggiunta del metodo di analisi (HPLC).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-092350 (A pagamento).