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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI. Specialita' medicinale: TEMGESIC Confezioni e numeri di AIC: "0,2 mg Compresse Sublinguali" 10 Compresse AIC: 025215029 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 1) pratica N1A/08/2577 - IA 29b) modifica del materiale di confezionamento primario. Inserimento in alternativa blister 25 mcm nylon/46 mcm alluminio/60 mcm PVC. Foglio di copertura del blister: 25 mcm alluminio ricoperto con 6,0 - 8,0 g/m2 PVC/PVDC. 2) pratica N1B/08/1908 - IB 31b) aggiunta di una procedura di prova. Controllo ossigeno residuo (gas-cromatografia): < 2% per la confezione in blister nylon / Alu / PVC. 3) pratica N1B/08/1906 - IB 42a1) aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito confezionato in blister nylon / Alu / PVC: 36 mesi. 4) pratica N1B/08/1907 - IB 33) modifica minore del processo di produzione: aggiunta insufflazione con azoto prima della saldatura del blister per il blister nylon / Alu / PVC. 5) pratica N1B/08/1909 - IB 42b) modifica condizioni di conservazione del prodotto finito confezionato in blister nylon / Alu / PVC: non conservare al di sopra dei 30°C. Conservare nel contenitore originale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T-09ADD2372 (A pagamento).