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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: MOTICLOD Confezione e numero A.I.C.: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" - 6 fiale - AIC 035044015 "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" - 12 fiale - AIC 035044027 "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" - 6 fiale - AIC 035044039 Codice Pratica: N1B/2013/656 Variazione tipo IB foreseen B.III.2 a) - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea 1 Sostanza attiva Codice Pratica: N1A/2013/705 Variazione tipo IA B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova del principio attivo a) modifica minore della procedura Codice Pratica: N1B/2013/664 Variazione tipo IB B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova del principio attivo e) altre modifiche in una procedura (compresa la sostituzione o l'aggiunta) del principio attivo Codice Pratica: N1A/2013/715 Variazione tipo IA B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del principio attivo disodio clodronato c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispettivo metodo di prova Codice Pratica: N1B/2013/657 Variazione tipo IB B.I.d.1 a) 4 Modifica del periodo di ripetizione della prova della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione del periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale Codice Pratica: N1B/2013/658 Variazione tipo IB foreseen B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T13ADD8260