Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037987/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/880 
  N. di procedura: IT/H/192/001-002/IB/016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.d.2  a):  modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  -  modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036392  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/440 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3a 
  Modifica apportata: modifica stampati  in  seguito  alla  richiesta
dell'ufficio di FV per adeguamento al CSP dopo  l'approvazione  della
procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038199016  -  '40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione' flacone 15 ml 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/417 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3a 
  Modifica apportata: modifica stampati  in  seguito  alla  richiesta
dell'ufficio di FV per adeguamento al CSP dopo  l'approvazione  della
procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 033295015 '250 mg  compresse  rivestite
con film' 30 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2013/864 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  la
sostanza  attiva  "ticlopidina  cloridrato"  da  parte  di  un  nuovo
fabbricante (aggiunta): Erregierre S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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