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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Estratto Comunicazione notifica regolare V & A. Specialita' Medicinale: UNIPRIL Confezioni: 027166053 - 027166065 - 027166077 Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. N. e Tipologie variazioni: DE/H/2812/001-003/IB/005 C.I.3.a IB foreseen Codice pratica N.: C1B/2013/25 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP a seguito della procedura europea UK/W/011/pdWS/001 ai sensi dell'Art 45 del Regolamento (CE) N. 1901/2006. Analoghe modifiche al foglio illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione n. AIFA/V & A/P/56473 del 31 maggio 2013 nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal provvedimento n. AIFA/V & A/P/56473 del 31 maggio 2013. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD8263