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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Specialita' medicinale LUKADIN 1g/4ml soluzione iniettabile - 1 fiala 4 ml - AIC 024527071 Titolare: S.F. GROUP srl N. e Tipologia variazione:IB forseen C.I.3.a - Codice Pratica N. N1B/2013/713 Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza, comunicazione del 27 febbraio 2013 Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di amikacina solfato iniettabile, con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di PSUR WORK SHARING (EE/H/PSUR/0005/002) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4,5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in GU. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD8296