Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
                 legislativo 29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Specialita' medicinale: TOCALFA  Confezione:  50.000  UI  +  50  mg
capsule molli" 20 capsule. Autorizzazione all'immissione in commercio
n. 005982020. 
  Codice pratica: N1A/2013 /499 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo
di 4 variazioni di tipo IA costituito da: 
  N. 2 variazioni n. B.III.1.b.2 Presentazione di un  certificato  di
conformita' 
  alla farmacopea europea nuovo per un eccipiente  -  Certificato  di
conformita' 
  alla farmacopea europea relativo al rischio  TSE  per  l'eccipiente
gelatina 
  del fornitore gia' approvato Gelita Group Uferstrasse 7, Eberbach -
Germania: 
  R1-CEP-2001-424- Rev 02 e R1-CEP 2003-172-Rev 00. 
  N. 2 variazioni n. B.III.1.b.3 Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un  eccipiente  -
Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  relativo  al
rischio TSE per l'eccipiente gelatina del  fornitore  gia'  approvato
Gelita Group Uferstrasse 7, Eberbach - Germania: R1-CEP  2000-116-Rev
00 e R1-CEP 2000-116-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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