Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  (modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). 
 

  Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F.  Serpero  2,
20060 Masate (MI) 
  Medicinale: ONDANSETRON Biologici Italia Laboratories 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  soluzione iniettabile uso im, ev 
  1 fiala da 4 mg/2 ml - AIC n. 038515019 
  5 fiale da 4 mg/2 ml - AIC n. 038515021 
  1 fiala da 8 mg/4 ml - AIC n. 038515033 
  5 fiale da 8 mg/4 ml - AIC n. 038515045 
  Modifiche apportate: Variazione Tipo IB: Aggiornamento SPC e PIL in
seguito a PSUR Worksharing N. SI/H/PSUR/001/01 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120 giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
T13ADD8331