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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Medicinale equivalente: AMLODIPINA ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037706/M in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/862/01-02/IA/12 (convalida a livello europeo in data 12 marzo 2010) modifica di tipo IA consistente nell'aggiornamento del Certificato d'Idoneita' della Farmacopea europea da R0-CEP 2005-237-Rev.02 a R0-CEP 2005-237-Rev 03 da parte del produttore di principio attivo, amlodipina besilato, attualmente approvato Moehs Iberica S.L. DCP n. UK/H/862/01-02/IB/13 (convalida a livello europeo in data 3 marzo 2010), modifica Tipo IB n. 13b) e conseguente IA n. 25b) 1; consistente nella sostituzione del metodo in-house con il metodo Ph.Eur, per la determinazione di sostanze affini nel trincio attivo da parte del produttore del prodotto finito. DCP n. UK/H/862/01-02/IB/14 (convalida a livello europeo in data 12 marzo 2010), modifica di Tipo IB n. 12b) l; consistente nella modifica e correzione delle specifiche del prodotto finito (solventi residui) applicata dal produttore del prodotto medicinale finito. Medicinale equivalente: LATANOPROST ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 038973/M in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. NO/H/0141/01/IB/010 (convalida a livello europeo in data 12 marzo 2010), modifica di Tipo IB n. 38c) consistente nell'aggiornamento della procedura di prova per le sostanze correlate del prodotto finito. DCP n. NO/H/0141/01/IB/011 (convalida a livello europeo in data 12 marzo 2010), modifica Tipo IB n. 38c), consistente nell'aggiornamento della procedura di prova per il saggio di analisi del benzalconio cloruro nel prodotto medicinale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD3599