Modifiche  di  un'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   di
  specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Alfa Intes, Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO INTES. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    4% collirio, soluzione, 100 contenitori  monodose  da  0,5  ml  -
A.I.C. 030977058. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
codice pratica N1B/09/1735. 
  Modifica di Tipo IB n. 36.a principale e  conseguenti  modifica  di
Tipo IA n. 28 e modifica di Tipo IB n. 33: «Introduzione di una nuova
macchina   riempitrice   RML02   (autorizzata   con    autorizzazione
aM-177/2009) del 30 settembre 2009  per  il  riempimento  in  asepsi;
conseguentemente  si  impiega  un  contenitore  di  forma  cilindrica
(anziche' di forma piana) in  polietilene  a  bassa  densita'  neutro
fornito in strisce di 10 pezzi (anziche' 6 pezzi) collegati tra  loro
da alette laterali.  Infine  durante  il  processo  produttivo  viene
applicata un'etichetta adesiva, riportante i dati del  prodotto,  sul
contenitore primario e non in contatto col prodotto finito». 
  Codice pratica N1A/2009/2636. 
  Modifica di Tipo IA n. 28: «La strip di 10 monodose si inserisce in
blister   durante   il   processo   produttivo   per   favorire    il
confezionamento secondario». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                           Lucia Gelsomino 

 
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