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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) CODICE PRATICA: N1A/09/2132 Specialita' medicinale: KEIMICINA "100 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 017311022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: R.P.Scherer S.p.A. - via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Latina) CODICE PRATICA: N1A/09/2144 Specialita' medicinale: KEIMICINA "100 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 017311022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza CODICE PRATICA: N1B/09/1257 Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "6 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 024409118 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b - Aggiunta, al rilascio ed alla shelf life, della specifica del prodotto finito "prodotti di degradazione (galattosio, lattosio, epilattosio, fruttosio, tagattosio) e impurezze non note" e conseguente IA.38.a - Modifica della metodica utilizzata per la determinazione del principio attivo e dei prodotti di degradazione (impurezze note, non note e totali). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD6247